近日，强生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可，用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统，可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

2018/12/06 更新 分类：行业研究 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

日前，飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批准。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan脑状态监测器已获得FDA的510（k）许可，用于诊断60岁以上住院患者的急性脑病。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月19日，美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布，其开发的无创通气（NIV）装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

9月4日，外媒Calcalistech报道，以色列公司Epitomee Medical与雀巢合作开发的减肥胶囊关键研究成功，计划通过510(k)途径寻求FDA的批准，顺利地话预计可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

9月13日，加拿大医疗设备公司Insight Medbotics宣布，该公司的核磁共振成像兼容机器人IGAR系统成功获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，用于乳腺活检适应症。

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享