3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan脑状态监测器已获得FDA的510（k）许可，用于诊断60岁以上住院患者的急性脑病。

据称DeltaScan 脑状态监测仪是全球首个通过CE认证和FDA批准的床边脑电图平台，通过测量脑电图（EEG）中的多形性 Delta波，在症状出现之前判断患者是否患有急性脑衰竭，使患者能够尽早获得治疗并恢复认知健康。

1、全球首个脑电床边平台

由于急性脑病症状经常被忽视，同时诊断方法在很大程度上是主观和无效的，常常导致诊断和治疗延迟，进而导致认知障碍。数据显示在美国和欧洲，每年约有 50% 的外科和 ICU 患者有发生急性脑衰竭和谵妄的风险，但高达88% 的病例被漏诊。

DeltaScan脑状态监测仪十分小巧，能够在床边完成检测，系统根据EEG图分析，可在 5 分钟内评估急性脑状态迅速给出正或负的评分，一目了然，医护无需经过专门培训即可操作。

一项针对 400 多名 ICU 和术后患者（大多数为 60+ 岁）的大规模临床研究表明，DeltaScan对急性脑病的诊断性能超过 85%。

荷兰UMC乌得勒支脑电图部门负责人Frans Leijten博士表示：“DeltaScan使临床医生能够客观地识别包括谵妄在内的急性脑病，提醒我们迅速采取行动，确定病因和采取适当的干预措施。尽量减少急性脑衰竭的持续时间改善患者预后。”

据公司介绍，急性脑衰竭是由基础疾病引起的，例如术后感染、器官衰竭和代谢紊乱。及早发现和治疗急性脑衰竭非常重要，因为它有助于预防永久性认知功能障碍，同时减少住院时间。在美国，每年用于急性脑衰竭的费用达 1640 亿美元，可与心脏病和糖尿病相关的成本相匹敌。

Prolira首席执行官Dominic Spadafore表示：“FDA的批准是使大脑状态评估和后续干预成为标准实践的一个重要里程碑。DeltaScan在欧洲的采用率很高，使公司能够将临床医生的反馈纳入产品设计，产生强有力的临床证据，并完善我们的方法。我们很高兴将我们独特的解决方案带到美国，并铺开了强大的销售管道。”

2、关于Prolira

Prolira是一家高科技初创公司，致力于解决一个昂贵且日益严重的医疗问题：急性脑衰竭（急性脑病和谵妄），这是大脑对术后感染，器官衰竭和代谢紊乱等常见基础疾病的严重反应。

每年，欧盟和美国医院有2000万患者面临急性脑衰竭的风险，这会导致长期认知障碍，住院时间延长和医疗成本增加。Prolira的DeltaScan脑状态监测仪是世界上第一款具有经过验证的专有算法的脑电图床边设备，可支持临床医生优化患者康复。