今天我们就来介绍于2024年11月21日发布的《骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈-基于安全和性能途径的性能标准》。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

6月25日，华科精准宣布，其研发生产的创新3D结构光手术机器人（The Sinobot XI）获美国FDA的510（k）认证批准上市，该系统是一款由中国公司研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国医疗器械510(K)实质等同。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k).

2024/01/13 更新 分类：法规标准 分享

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可，这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄，大约有两个美分堆叠的大小，每分钟向连接的智能手机发送读数。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享