本文对医疗器械产品检验报告、留样要求等的疑问做出了答复。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文以A注射液为例，对其药学中的相容性研究的方法及考察指标进行讨论与小结。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

2023 年 1 月 26 日欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/171，在附录III中新增1项关于六价铬的豁免条款9(a)-III。

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，医疗设备和软件制造商Zoll Medical(以下简称“Zoll”)的系统遭到黑客攻击，这可能导致超过100万位用户的个人数据遭到破坏泄漏。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了一则指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享