医药研发每天最新资讯汇总

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享

新南威尔士大学Kristopher A. Kilian教授团队利用分子动力学模拟设计了一种基于 Trpzip 基序的多肽水凝胶剂。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/02/08 更新 分类：科研开发 分享

请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，史赛克 (NYSE:SYK) 宣布将会推出下一代自动体外除颤仪 Life Pak 35 AED。此前，史赛克已经获得了FDA 的补充批准。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享