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FDA法规规定所有的药品必须要按照FDA的良好操作规范（GMP）来生产，合适的药物产品生产和合适的药物配方和药物设计一样重要。根据联邦食品药品和化妆品法案（FDCA）和FDA法规，如果
2015/10/27 更新 分类：其他 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！
2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019/07/24 更新 分类：科研开发 分享
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。
2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享
因为在生产和检验过程中，总是会发生一些你意想不到的事情，虽然我们竭尽全力寻找偏差原因，但不是每次都会邂逅美丽。
2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享
清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷
2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。
2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将重点从工艺管理、批记录管理、防止污染与交叉污染、清场管理、物料平衡管理几个方面来介绍生产管理模块。
2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享
