本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。

2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析方法转移的流程及细节。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析方法验证参数选择和风险评估。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析方法转移到底怎么做。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】什么情况下分析方法转移可以豁免？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物分析方法验证7大知识点。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享