ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

其他影响结晶产品的因素有很多，但主要包括溶液的过饱和度、温度、密度、机械搅拌、黏度、结晶罐结构、体系空间和杂质等。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

之前市场上一些所谓的白洋淀“红心”鸭蛋，是鸭子吃了掺有苏丹红成分的工业染料产出的，因为养鸭场饲料中添加了苏丹红。苏丹红是一种人工合成的工业染料，有致癌性，因此，饲料中是否含苏丹红染料必需严格监控。

2016/06/03 更新 分类：实验管理 分享

1 气相色谱（GC）和高效液相色谱法（HPLC） 气相色谱法主要是将大肠杆菌经过一系列衍生化的前处理后，为接下来的分析研究提供尽可能多的化学组分。大肠杆菌的污染程度可以用顶空

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究在对15批鸡血藤饮片进行现行标准质量控制项目检测的基础上，进一步优化了薄层鉴别方法，同时建立了能够充分体现本品化学成分信息的HPLC指纹图谱，及其主要成分儿茶素和表儿茶素的含量测定方法，为全面、有效地控制本品质量提供了科学依据。

2019/05/28 更新 分类：检测案例 分享

UPLC和HPLC的区别，学会正确维护UPLC

2019/06/14 更新 分类：实验管理 分享

中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

柱压反映了色谱柱的内部状况，所以是 HPLC方法中的最重要参数之一，当柱压升高接近上限或者柱压有异常升高，往往意味着色谱柱出状况了，需及时进行维护和补救，严重时色谱柱就已报废了。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

随着科技的进步，及有关法规的完善，检测方法对灵敏度的要求越来越高。尤其在环境分析、药物分析和食品分析方面，正是这种要求促进了仪器的发展，而仪器的发展又对法规制定者提出更高的检测灵敏度要求，这种互动是循环往复的。

2022/07/20 更新 分类：实验管理 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享