ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化

2018/08/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

使用菲涅耳公式提取复介电常数和折射率，对于双相位或多相位合成是可能的，如果基质材料的杂质太小，来自系统的电磁辐射的散射可以忽略不计，胶体的研究

2018/10/07 更新 分类：科研开发 分享

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

蛋白质的分离纯化工作较为复杂，从细胞中提取的蛋白质或从含有蛋白质的溶液中经过沉淀、梯度离心、盐析等方法得到的蛋白质经常含有杂质

2019/02/27 更新 分类：法规标准 分享

聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中，出现药物含量和杂质均无变化，但溶出却变慢的原因。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

所谓发动机的清洁度，是指发动机的被检零部件被检部位的清洁程度，常用规定的方法从规定的部位采集到杂质微粒的大小和质量来表示。

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

去除杂质提高耐蚀性和强化改进，特种铸造工艺，强力塑性成型工艺，固溶热处理，快速凝固，其他方法

2019/11/19 更新 分类：科研开发 分享