【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

纳米晶药物成为近年来药物递送系统开发热点，本文通过已上市纳米晶药物分析纳米晶药物开发策略。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

如何开发实验室检测方法？检验检测方法开发程序

2018/05/02 更新 分类：实验管理 分享

氨酚伪麻那敏分散片主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。也可用于儿童流行性感冒的治疗。其主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏。鉴于本品中对乙酰氨基酚的用量较大，有必要将对氨基酚作为指标杂质进行检查。本文采用HPLC法对氨酚伪麻那敏分散片中对氨基酚的含量进行了测定，方法专

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

问题：描述我现在用液相色谱做含量测定时保留时间太长20 分钟左右才出峰有没什么方法将主峰时间提前？原理是什么？

2024/07/25 更新 分类：实验管理 分享

开发顶空分析方法时，样品平衡时间应当按照什么原则来设定？

2024/06/18 更新 分类：实验管理 分享

开发顶空分析方法时，样品的加压压力应当按照什么原则来设定。

2024/06/26 更新 分类：实验管理 分享

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

热分析技术是在温度程序控制下研究材料的各种转变和反应，是一种十分重要的分析测试方法。常用的热分析方法

2019/07/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享