医疗器械法规双周报202118期

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械法规双周报202119期

2022/01/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械法规双周报202202期

2022/03/21 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月15日，Oeko-Institut公布启动欧盟RoHS 豁免Pack 22延期申请评估项目，本次评估涵盖RoHS附件III的6(a)/6(a)-I、6(b)/6(b)-I、6(b)-II、6(c)、7(a)、7(c)-I和7(c)-II总九项条款十六份豁免延期申请。

2021/01/06 更新 分类：法规标准 分享

Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文分享了OGD对BCS I类药物的BE豁免监管经验，特别是抗肿瘤药物。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

2013年1月30日，根据《能源政策与节约法案》，美国能源部发布传统感应加热烹饪产品测试程序法规修订草案。原烹饪产品测试程序见消费品能源节约计划B部分的附件I。附件I未规定适用

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会于6月29日一致通过专为游戏围栏而设的 强制性联邦安全标准 。新标准采用了 ASTM F 406-2012a 自愿性标准内的条款，包括： (i)稳定性测试：预防游戏围栏翻侧； (i

2015/07/27 更新 分类：其他 分享