1《国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告》

发布日期：2021.12.13

文号：国家药品监督管理局2021年第93号通告

律师解读：国家药监局发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》及《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

2《国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.12.16

文号：国家药品监督管理局2021年第102号通告

律师解读：国家药监局发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》及《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。

3《国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.12.20

文号：国家药品监督管理局2021年第103号通告

律师解读：国家药监局发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》及《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》。

4《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》

发布日期：2021.12.22

文号：国家药品监督管理局2021年第105号通告

律师解读：国家药监局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜、超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒血流分析仪、电动颈腰椎牵引治疗设备、二氧化碳激光治疗机、合成树脂牙、气管插管、软性接触镜、手持式超声诊断设备、手术衣、四氢大麻酚酸检测试剂盒、微波热凝设备、洗胃机、一次性使用输尿管支架、一次性使用无菌手术膜、医用超声雾化器，共计18个品种进行了产品质量监督抽检，18个品种共39批（台）产品不符合标准规定。

5《国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.12.28

文号：国家药品监督管理局2021年第104号通告

律师解读：国家药监局发布《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》《网式雾化器注册审查指导原则》《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》《超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则》《过氧化氢灭菌器注册审查指导原则》《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》《根管预备机注册审查指导原则》《血细胞分析仪注册审查指导原则》《步态训练设备注册审查指导原则》《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则》《叶酸测定试剂注册审查指导原则》及《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。

6《国家药监局关于发布〈医疗器械应急审批程序〉的公告》

发布日期：2021.12.30

文号：国家药品监督管理局2021年第157号公告

律师解读：国家药监局组织修订《医疗器械应急审批程序》，自2021年12月29日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。

7《国家药监局关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告》

发布日期：2021.12.31

文号：国家药品监督管理局2021年第106号通告

律师解读：广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。

对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

8《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》

发布日期：2021.12.31

文号：国家药品监督管理局2021年第107号通告

律师解读：国家药监局组织修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。

新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。

新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

9《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》

发布日期：2021.12.31

文号：国家药品监督管理局2021年第158号公告

律师解读：国家药监局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，新目录自2022年1月1日起施行。