2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规Regulation （EU）2016/425，2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足法规（EU）2016/425中的所有要求。

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

通过深入研读新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），对第一类医疗器械监管新提法有一些专业的理解，以下分享与大家探讨。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月21日，加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）将1,1,1-三氯乙烷、C.I. 碱性绿4(隐色孔雀石绿)添加到加州65有害物质清单，加入原因是致癌性。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月1日，德国全球化心血管企业百多力（BIOTRONIK）公布了 BIOMAG-I 研究的最新成果，光学相干断层扫描（OCT）分析证实其新型可吸收镁支架 DREAMS 3G 在12个月时被吸收。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 7 月 22 日，欧盟委员会公布已采纳欧盟POPs法规 (EU) 2019/1021 附件I修订案的决定，标志着甲氧滴滴涕将正式纳入 POPs 法规附件I，禁止制造、投放市场及使用。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注： 1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》 2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》 3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享