通过深入研读新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），对第一类医疗器械监管新提法有一些专业的理解，以下分享与大家探讨。

一、第一类医疗器械实施备案人制度

新《条例》明确规定第一类医疗器械实施备案人制度，同时规定可以自行生产，也可以委托生产。但是，对备案人应当履行自身义务，对一类生产企业（自身生产或者委托生产）都做出了明确规定，备案人应当对备案内容负责。

二、备案人的主体责任进一步明确

1、明确第一类产品和生产备案是“告知性”备案而非“审查式”备案，备案是企业的主动行为，企业对备案行为负全部责任，也解决了市级备案能力不足难题。

2、无论是产品备案还是生产备案，都是企业按照备案资料要求向药品监管部门提交备案资料即完成备案，不再需要监管部门对备案资料审核后才准予备案。

3、备案人责任更加明确，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，这个责任，看来既包括行政责任，也包括民事责任，甚至是刑事责任，所以备案人应当加强对备案产品的全生命周期质量监管，也要合规开展备案，否则责任不轻。

4、监管部门在第一类产品备案时要做的事情就是依程序对企业提交第一类产品备案资料生成对外公开的备案信息，供下游的经营、使用单位和公众及监管部门查询，当然，公开一类备案信息内容需要进一步格式化并予以明确，而对一类生产备案，新《条例》都没有要求必须予以公布备案信息，从实践来看，应当公开生产备案信息。

三、对加强事后监管的提出了高要求

因为是告知式备案，对备案资料是否符合要求放到了事后监管；对第一类产品是否备案，备案产品是否属于第一类产品放到了事后监管；对第一类产品生产是否备案，第一类生产备案条件是否符合要求也是放到事后监管，事后监管的压力更大，要求更高。

四、强化了违法行为惩处

新《条例》八十四条、八十五条对第一类医疗器械的备案、生产、经营的违法行为明确了惩处法则，特别是八十四条是新增的对第一类医疗器械产品违法行为的惩处条款。如果检查发现存在违法行为的，首要的公告违法单位（包括备案人、生产经营企业）和产品名称，同时责令改正，这个公告应该理解是要记录企业信用信息，纳入信用监管，对企业的杀伤力是有的，也是落实企业主体责任的必然。

五、监管中可能遇到两个问题的思考

1、经营、使用单位如何履行主体责任，落实的第一类产品的管理要求

从新《条例》八十四条规定来看，经营未经备案的第一类医疗器械要处罚（这里好像把使用未经备案的第一类医疗器械忘记了，从理论上，应该一视同仁），经营企业应当按照新《条例》四十五条进行采购查验，至少应当核实第一类产品备案信息及产品本身的合格证明等信息，但是备案人生产备案信息因为没有要求必须公告，可能是无法查验核实，那么应当由备案人提交已备案的自我承诺，才能证明已经尽到履职进货查验记录的义务。从新《条例》八十四条规定来看，未经备案生产第一类医疗器械是由备案人所在地的监管部门来查处的，如果有委托生产，可能也涉及受托企业所在地监管部门。

2、第一类医疗器械界定任务很重也很难

从新《条例》来看，第一类医疗器械管理重点是落实企业主体责任，强化事中事后监管，但是第一类医疗器械种类繁多，同时同一产品的结构和组成可能也是很多，从目前分类规则和分类目录来看，还是原则性，框架式的，对一些产品的备案指导不清不明。那么问题来了，一是企业可能认为自己的产品是属于一类产品的，但是监管者或者消费使用者不认同，二是监管人员如何界定已上市的这个产品是否属于第一类医疗器械，从目前分类界定规则来看，都是一对一的，很难说具体对一些产品有普遍指导意义。如何快速地、准确的、详细地指导企业和基层监管部门对第一类器械进行鉴别判定，难度不小。最好是成立各级医疗器械产品界定委员会，提供技术意见和认定结论，解决困惑。