问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

请问如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价关注的问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

临床试验启动会是确保临床试验顺利进行的重要环节，在准备和召开临床试验启动会时需要注意的关键点有。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

新华社北京１月１３日电（记者 余晓洁、吴陈）记者１３日从国防科工局获悉，我国探月工程三期再入返回飞行器服务舱进入了倾角４３．７度、高度２００公里、周期１２７分钟的环

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现将2015年第10期食品安全监督抽检信息公布如下： 本次监督抽检涉及13大类食品，包括：焙烤食品、茶叶及其制品、蛋制品、

2017/08/10 更新 分类：其他 分享