2016年3月2日，欧盟发布(EU) 2016/293，修订持久性污染物（POPs）法规(EC) No. 850/2004。六溴环十二烷（HBCDD）加入附录I禁用物质列表，即HBCDD含量大于100mg/kg的物质、混合物或物品不可投放市场。此修订案自2016年3月22日起生效。建筑用发泡聚苯乙烯及挤出聚苯乙烯允许投放市场，直至2020年5月26日。

2016/03/25 更新 分类：法规标准 分享

01 原理图常见错误 1）ERC报告管脚没有接入信号： a. 创建封装时给管脚定义了I/O属性； b.创建元件或放置元件时修改了不一致的grid属性，管脚与线没有连上； c. 创建元件时pin方向反向

2018/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍(i)英国脱欧对医疗器械市场的影响，(ii)英国（作为欧盟成员国）和欧盟其他成员国现行医疗器械监管体系的一些关键特征，(iii)无协议脱欧将如何影响英国和欧盟的医疗器械销售，以及(iv)英国和欧盟在脱欧后如何进行合作。

2019/12/25 更新 分类：行业研究 分享

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械

2020/03/30 更新 分类：监管召回 分享

2020年8月18日，欧盟官方公报发布了欧盟POPs法规（(EU) 2019/1021）的修订案(EU) 2020/1204，将三氯杀螨醇（dicofol）纳入POPs法规附录I的A部分进行管控，禁止三氯杀螨醇的生产、销售和使用。

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

针对消费者投诉、举报集中或以往抽检发现质量问题较多的产品，近期，市市场监管局集中执法力量对京东商城、天猫商城和i百联3家网络交易平台销售的40批次LED灯具进行了监督抽查。经检测，12批次不合格，不合格检出率为30.0%。

2021/02/07 更新 分类：监管召回 分享

2021年2月2日，欧盟委员会批准并发布了授权法规(EU) 2021/115，修订持久性有机污染物(POPs)法规(EU) 2019/1021附录I中有关全氟辛酸(Perfluorooctanoic acid, PFOA)，其盐和全氟辛酸相关化合物的限制项。

2021/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月23日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/277，增加POPs法规(EU) 2019/1021附录I中一条特定豁免限值，该豁免适用于物质、混合物和物品中五氯苯酚及其盐和酯含量等于或小于5mg/kg的情况。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

箭牌国际公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 经皮溶栓装置：7Fr，因存在分离风险 FDA 已将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/12/06 更新 分类：监管召回 分享