2020年8月18日，欧盟官方公报发布了欧盟POPs法规（(EU) 2019/1021）的修订案(EU) 2020/1204，将三氯杀螨醇（dicofol）纳入POPs法规附录I的A部分进行管控，禁止三氯杀螨醇的生产、销售和使用。

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

针对消费者投诉、举报集中或以往抽检发现质量问题较多的产品，近期，市市场监管局集中执法力量对京东商城、天猫商城和i百联3家网络交易平台销售的40批次LED灯具进行了监督抽查。经检测，12批次不合格，不合格检出率为30.0%。

2021/02/07 更新 分类：监管召回 分享

2021年2月2日，欧盟委员会批准并发布了授权法规(EU) 2021/115，修订持久性有机污染物(POPs)法规(EU) 2019/1021附录I中有关全氟辛酸(Perfluorooctanoic acid, PFOA)，其盐和全氟辛酸相关化合物的限制项。

2021/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月23日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/277，增加POPs法规(EU) 2019/1021附录I中一条特定豁免限值，该豁免适用于物质、混合物和物品中五氯苯酚及其盐和酯含量等于或小于5mg/kg的情况。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

箭牌国际公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 经皮溶栓装置：7Fr，因存在分离风险 FDA 已将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/12/06 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容及我国对医疗器械多中心临床试验有何要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享