【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

科研临床和注册临床是临床研究的两种类别，医械企业常接触到的是注册临床（GCP项目，为了获批医疗器械注册证，产品上市），今天和大家简单聊聊两者的区别。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计指导原则

2018/01/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验23条解释

2018/03/30 更新 分类：法规标准 分享

《中国中医·药物临床试验蓝皮书》全文

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验答疑

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

人工晶体临床试验设计与对照选择、主要评价指标

2019/07/15 更新 分类：科研开发 分享

人工耳蜗植入产品临床前研发实验要求

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享