药物中的残留溶剂在Q3C中定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在原料药杂质分析过程中，残留溶剂的研究备受药物合成工作者的关注，因为有机溶剂的残留不仅带来残留溶剂本身的安全性问题，同时也与原料药的质量密切相关。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

根据2015年6月12日欧盟官方公报发布的信息，EN 62115的更新版A12已被采用作为符合 欧盟玩具安全指令2009/48/EC 特殊安全要求的协调标准，旧版本过渡期至2017年6月3日。

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 北京市药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/41/1294/12942915251501020653/12942915251501020653_.html?%5a%43%54%52%

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2017 年 3 月 3 日，欧盟委员会非食品类快速预警系统（ RAPEX ）对中国产 Qtech/Jix 牌摩托车头盔发出消费者警告（预警编号： A12/0247/17 ）。

2017/03/07 更新 分类：监管召回 分享

2017 年 4 月 15 日，欧盟委员会非食品类快速预警系统（ RAPEX ）对中国产 Matteo 牌打火机发出消费者警告（预警编号： A12/0474/17 ）。本案的通报国为匈牙利。 此次通报的产品为带有 3D 小

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

目前，联合国发布的UN38.3最新版本为ST/SG/AC.10/11/Rev.6/Amend.1，其中涉及的修订有.....

2018/04/07 更新 分类：法规标准 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近红外荧光技术和血管内超声融合的血管内影像技术---I3 NIRF-IVUS。根据INTRAVASCULAR IMAGING介绍新颖的I3 NIRF-IVUS技术使得超过10%的失败PCI手术可以被避免。I3 NIRF-IVUS已经完成体外临床研究，开始正式临床研究，并启动A轮融资。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

依据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准19.12条款，动作电流3A ÷ 额定电流2 A = 1.5倍，不超过2.1倍，说明FUSE参数选择不恰当，这种说法是否合理?

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月13日，加州行政法办公室批准了关于BPA的最大容许剂量水平（MADL）的修订，固体材料中的 双酚A （BPA）的皮肤暴露MADL为3g/d，该规定自2016年10月1日起生效。 2016年5月11日起，含有

2016/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享