本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险

2015/12/01 更新 分类：监管召回 分享

6 月 25 日，欧盟委员会决定，对供 3 岁及以下儿童使用的玩具，以及按设计可能被置于口腔中的玩具，严格规定其中的双酚 A 经由液体的迁移限量为每升 0.1 毫克，以提升玩具安全性。

2015/02/06 更新 分类：法规标准 分享

加拿大约克论坛3月30日报道，根据最新的一项研究，加拿大大多数零售商店出售的食品罐中都含有双酚A，也叫BPA，这是一种能够引起健康问题的化学品。

2016/04/15 更新 分类：监管召回 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享

《EN ISO 21420:2020防护手套 一般要求和测试方法》于2020年3月发布。该标准取代EN 420:2003+A1:2009。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2020年1月3日起，热敏纸中的双酚A限量不得超过0.02%。

2016/12/14 更新 分类：法规标准 分享

湿度敏感等级（MSL）的选取应参考JESD22-A113/J-STD-020标准。车规芯片的湿度敏感等级最低要求为MSL 3。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享