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采用涂锈层稳定剂与水处理(84d)相结合的技术对Q500qENH耐候桥梁钢试样进行锈层稳定化处理,研究了试样表面锈层的微观形貌、物相组成和形成机理。
2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享
本文对国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理,旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。
2019/06/25 更新 分类:法规标准 分享
在仿制药杂质谱的对比研究中,需关注该产品是否在ICH成员国药典收载,收载的检测方法与申报方法有无明显差异,是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异,应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究,在此基础上优选专属性好、灵敏度高,能够充分检出相关杂质的检测方法。
2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享
【发布单位】:卫生福利部 【发布文号】:部授食字第1041201706号 【发布日期】:2015-05-11 【备注】:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13482chk=7183e1b9-b33f-4b0a-9108-ceee518d864cm=pn%3d1%26cid%3
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
【发布单位】:卫生福利部 【发布文号】:部授食字第1041301728号 【发布日期】:2015-05-28 【备注】:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13592chk=7a7ae97b-1598-450e-8f34-908bcc0653f4m=pn%3d1%26cid%3
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
2017 年 2 月 3 日,欧盟委员会非食品类快速预警系统( RAPEX )对中国产电源适配器发出消费者警告发出消费者警告(预警编号: A12/0114/17 )。本案的通报国为英国。此次通报的产品为
2017/02/07 更新 分类:监管召回 分享
2017世界卫生组织国际癌症研究机致癌物清单,其中1类致癌物清单(共120种),2类致癌物清单(共380种,含2A类81种,2B类299种),3类致癌物清单(共502种)4类致癌物清单(1种)。
2018/07/30 更新 分类:科研开发 分享
2019年2月13日,欧盟开始了一项新的RoHS豁免工作计划(Pack 17),此项计划将评估涉及欧盟RoHS附件IV的3项豁免条款,包括针对现有条款31a进行修订的一项申请以及两项新的豁免条款的申请
2019/02/14 更新 分类:法规标准 分享
Q1:无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别?
2023/02/16 更新 分类:法规标准 分享
在2015年9月1日实施的GB 31247-2014《电缆及光缆燃烧性能分级》标准,研究不深入,想当然惯性思维,很多人认为IEC60332-3阻燃B类或A类成束燃烧试验合格,GB 31247中B1也应该满足要求,其实差距很大
2019/05/14 更新 分类:法规标准 分享