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本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
2019/12/03 更新 分类:科研开发 分享
本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状,对各国监管部门的应对策略进行解读,并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则,从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述,以期助力基因毒性杂质研究的进一步发
2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行解说,讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它,随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上,鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠,因此对仿制药来说,最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.
2021/07/11 更新 分类:科研开发 分享
2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9(R1)。本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。
2022/06/19 更新 分类:法规标准 分享
The Canadian government is seeking feedback of scientific and/or technical nature through 15 July on a proposal to revise Safety Code 6, also known as the limits of human exposure to radiofrequency electromagnetic energy in the 3 kHz to 300
2015/09/10 更新 分类:其他 分享
全球BPA(双酚A)管控要求
2018/02/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ASTM A802/A802M,验收等级说明,钢铸件不连续性相关的术语的说明及目测验收标准。
2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享
采用涂锈层稳定剂与水处理(84d)相结合的技术对Q500qENH耐候桥梁钢试样进行锈层稳定化处理,研究了试样表面锈层的微观形貌、物相组成和形成机理。
2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享
本文对国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理,旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。
2019/06/25 更新 分类:法规标准 分享
在仿制药杂质谱的对比研究中,需关注该产品是否在ICH成员国药典收载,收载的检测方法与申报方法有无明显差异,是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异,应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究,在此基础上优选专属性好、灵敏度高,能够充分检出相关杂质的检测方法。
2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享