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【发布单位】 澳新食品标准局 【发布文号】 A1139 【发布日期】 2017-05-26 【生效日期】 2017-07-07 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2017年5月26日,澳新食品标准
2017/06/05 更新 分类:其他 分享
GB4824骚扰特性 限值和测量方法进行分组、分类和测试 无线电 业务保护 辐射骚扰限值 除36.201.1a)1)-3)规定的设备外,其他设备和系统应根据GB4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享
以核电工程中最具代表性的核安全一级设备用材SA-508Gr.3Cl.1钢和SA-182F316LN钢为研究对象,对比分析了GB/T 229-2007和ASTM E23-2007a两种标准试验方法的差异,以供相关人员在进行冲击试验时参考。
2020/04/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
2019/12/03 更新 分类:科研开发 分享
本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状,对各国监管部门的应对策略进行解读,并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则,从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述,以期助力基因毒性杂质研究的进一步发
2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行解说,讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它,随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上,鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠,因此对仿制药来说,最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.
2021/07/11 更新 分类:科研开发 分享
2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9(R1)。本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。
2022/06/19 更新 分类:法规标准 分享
The Canadian government is seeking feedback of scientific and/or technical nature through 15 July on a proposal to revise Safety Code 6, also known as the limits of human exposure to radiofrequency electromagnetic energy in the 3 kHz to 300
2015/09/10 更新 分类:其他 分享
全球BPA(双酚A)管控要求
2018/02/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ASTM A802/A802M,验收等级说明,钢铸件不连续性相关的术语的说明及目测验收标准。
2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享