MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE临床研究（EVAQ临床研究），本项研究是用于评估Q Catheter治疗急性缺血性中风的安全性和有效性。

2023/05/06 更新 分类：热点事件 分享

【发布单位】 广州市海珠区人民政府 【发布文号】 海府〔2014〕11号 【发布日期】 2014-09-17 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://sfzb.gzlo.gov.cn/sfzb/file.do?fileId=2C90892547A3B2EE01489B046D8101

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 澳新食品标准局 【发布文号】 A1139 【发布日期】 2017-05-26 【生效日期】 2017-07-07 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2017年5月26日，澳新食品标准

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

GB4824骚扰特性 限值和测量方法进行分组、分类和测试 无线电 业务保护 辐射骚扰限值 除36.201.1a）1）-3）规定的设备外，其他设备和系统应根据GB4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

以核电工程中最具代表性的核安全一级设备用材SA-508Gr.3Cl.1钢和SA-182F316LN钢为研究对象，对比分析了GB/T 229－2007和ASTM E23－2007a两种标准试验方法的差异，以供相关人员在进行冲击试验时参考。

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

采用涂锈层稳定剂与水处理(84d)相结合的技术对Q500qENH耐候桥梁钢试样进行锈层稳定化处理，研究了试样表面锈层的微观形貌、物相组成和形成机理。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享