基因毒性杂质也称遗传毒性杂质或致突变杂质，在极低的浓度下即可诱导基因突变，具有潜在的致癌性，近期接连不断的基因毒杂质事件使业界对其关注程度也越来越高。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍ICHM7（R2）问答的起草背景，对其进行介绍和解读，并阐述与ICH M7 相关的非临床研究关注点，以促进药品研发企业理解和运用该指导原则，控制药品杂质的致癌性风险。

2024/12/14 更新 分类：法规标准 分享

随着双酚A的各项研究结果和不良事件的曝光，各国纷纷对双酚A进行风险评估，并发布对双酚A的限制法规，欧盟、美国、我国等均对与食品接触的儿童用品中双酚A进行禁用。很多企业已经开始对双酚A实施严格的管控，来适应各个地区的双酚A相关法案。

2016/04/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲公布了冰箱最新测试标准EN 60335-2-24:2010/A1:2019+A2:2019。该标准将于2019年7月11日强制取代EN 60335-2-24:2010。

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

在环境监测中，叶绿素a含量是评价水体富营养化的指标之一

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

研究人员设计了在普通试验机上进行棒材和线材加工硬化指数n值测试与表征的方法，得出SWRCH6A~10A系列冷镦钢加工硬化影响因素，以及其化学成分、力学性能、显微组织与n值的相关性，研究出n值的各项合理控制指标。

2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享