对我国与美国、欧盟、日本为代表的其他 ICH 主要国家和地区的现行法规和当 前监管实践的对比，提炼在药品注册检验方面的差异，以供我国持续调整和改进药品注册检验 管理的参考借鉴。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

ICH 《Q14分析方法开发》是一篇专门关于分析方法开发的指导原则，本文以具体实例对文件中的一些关键术语进行诠释，希望可以为广大同行带来一些启发。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本研究提供了方法4的视角，强调在与ICH M7指南保持一致的同时可以使用的支持性数据集和科学原则的类型，并阐述了不同控制选项之间的差异。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后对此项检测也将向国际靠拢，因此了解元素杂质分类及限度以及检测方法尤为重要。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享