本文介绍了ICH M13A与CDE口服固体速释制剂的生物等效性要求对比。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享

众所周知， USP231 重金属章节已经于 2018 年 01 月 01 日正式删除， USP 增加了 232 、 233 两个通则用于控制元素杂质。此外还有 ICH3D 元素杂质也是这方面的指南。

2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。大致可以分为一下十个步骤。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享