由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

无线电设备申请FCC的认证程序是什么？KDB 680106是一份什么样的文件？无线充申请FCC认证，一定要申请FCC ID吗？

2019/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求，境内第三类医疗器械重新注册申请许可流程

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

注册申请人该如何使用《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》？

2022/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？

2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享