本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

贝达CD73小分子抑制剂报IND。贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的CD73小分子抑制剂BPI-472372片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。

2023/01/20 更新 分类：热点事件 分享

IND申报溶出方案开发案例虚拟解析。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药的IND到NDA阶段的药学要求

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药IND申报阶段质量研究内容。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

那屋介绍了IND（API部分）研发流程小试和中试工艺研究。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

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2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享