一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO9001新版为未来25年的质量管理标

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2017版ISO17025 DIS版本的目录

2016/12/05 更新 分类：实验管理 分享

ISO14001外审员检查表

2017/08/18 更新 分类：生产品管 分享

ISO22000 2018新版标准已发布，这新标准都有哪些改变？阅读本文请特别要注意的是，新版标准条款英文的中文翻译内容应以国家相关权威部门正式发布为准，本文中文翻译仅供参考。

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享