FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了ISO 3691-4中AGV领域的应用。

2022/03/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

汽车电子EMC的ISO11452-8标准，笔者在解读过程中，发现2007版和2015版存在较多地方的差异。

2023/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO9001:2025版国际质量管理体系标准。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械初创公司如何符合ISO13485: 2016的研发要求。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享