本文介绍了QSMR和QSR有何不同、FDA建议协调QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么等内容。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

新版本的生效日期为2015年1月31日，同时新版本替代了EN 14764:2005、EN 14766:2005和EN 14781:2005，同时这三个标准作废

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

我国于2016年颁布了GB/T 32563《无损检测-超声检测-相控阵超声检测方法》。国际上，焊缝相控阵超声检测标准有ISO和ASME（美国机械工程师协会)两大体系，各有特点。2012年ISO颁布了ISO 1

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

据悉，国际标准化组织（ISO）近日 ISO9001:2015 最终国际标准草案进行了投票表决，正式版ISO9001:2015标准预计将于日内瓦时间2015年9月23日上午10点正式发布。

2015/10/22 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，新版ISO 9001: 2015 和 ISO 14001: 2015已经于2015年9月15日发布。根据IAF的要求，获证企业应自标准发布之日起，三年内转换到新的ISO文件。获证企业应在2018年9月15日前符合新标准。

2017/10/26 更新 分类：法规标准 分享

9月23日，ISO9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

2015/09/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001：2015标准于2014年5月13日由ISO组织发布了官方的DIS版本，先睹为快吧

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2015版ISO9001与2008版对比，发生了较大的变化，其中八项质量管理原则减为七项。现将2015版ISO9001七项质量管理原则对比内容摘编如下，仅供参考学习之用。

2016/03/21 更新 分类：法规标准 分享