本文主要介绍了ISO 14971:2019对于生产和生产后活动的具体要求。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 15223-1:2021新增的医疗器械符号。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对ISO/EU/WHO洁净室&空调系统相关国际法规指南进行了汇总。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

现今，面向汽车应用、以功能安全为重点的产品支持开发生态系统，可提供经过认证的功能安全资源来满足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了QSMR和QSR有何不同、FDA建议协调QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么等内容。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

新版本的生效日期为2015年1月31日，同时新版本替代了EN 14764:2005、EN 14766:2005和EN 14781:2005，同时这三个标准作废

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享