本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

汽车电子EMC的ISO11452-8标准，笔者在解读过程中，发现2007版和2015版存在较多地方的差异。

2023/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO9001:2025版国际质量管理体系标准。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械初创公司如何符合ISO13485: 2016的研发要求。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

ISO9000系列标准是国际标准化组织ISO为适应国际贸易发展的需要，于1987年公布适用于对生产企业质量体系进行评审质量管理和质量保证的系列标准，该标准还得到了国际上，尤其是工业发达国家的普遍重视和采用。

2015/03/18 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月，自行车安全标准ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和儿童自行车安全标准ISO8098在ISO官网正式公布，将取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版标准

2015/05/05 更新 分类：法规标准 分享