您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

只要是隔离器都会存在泄露，那泄露的标准是多少呢？让我们一起来看看各个法规，指南，ISO和GB是咋说的。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

ISO 62366在医疗器械的设计过程中扮演着重要的角色，因为它解释了与可用性相关的要求。可用性研究是设计历史文件的重要组成部分。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合最新ISO 5173:2023标准及国内外焊缝弯曲试验标准，对GB/T 2653—2008的修订提出了建议。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

对这些误区的迷信成为了使用管理体系标准的最大障碍，并且还是使部分使用者感到挫败及受益少的最大原因。

2015/10/23 更新 分类：生产品管 分享

本文提出了编制检查表的基本思路、步骤及表的格式；以具体产品为例介绍了过程质量审核检查表的编制步骤。

2016/03/08 更新 分类：生产品管 分享

修订GB/T 190012008《质量管理体系 要求》的任务列入国家标准化管理委员会《二О一四年国家标准制修订项目》，项目编号20141439-T-469。

2016/05/09 更新 分类：生产品管 分享

在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面所说的，

2016/11/28 更新 分类：生产品管 分享

2016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》两项国家标准。

2017/01/03 更新 分类：法规标准 分享