本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVD生产现场管理的预防措施是标签管理的重点及标签的设计、规划和布局、验证等。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了澳大利亚更新指南文件：HBV，HCV，衣原体，淋病和梅毒IVD自测产品指南。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

产品的功耗测试，一般分为芯片各支路功耗测试及整机功耗测试，本文围绕这两点展开测试工作。

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

阻燃性测试，就是被测物推迟火焰延续、蔓延、扩散等能力的试验方法。经过多年的发展，阻燃性测试已经形成多种标准，成为相关业界非常重点的检测项目

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

电阻率检测测试方法标准

2015/11/04 更新 分类：法规标准 分享