为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析，结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题，提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议，以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。

2023/03/08 更新 分类：生产品管 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

【备注】： 本资料由食品伙伴网整理，仅供参考。 十月份，实施的法规： 食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第17号) 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理

2015/10/02 更新 分类：法规标准 分享

WSCT电池检测实验室已获得中国CNAS、CMA、AQSIQ、美国UL、德国TUV-RH、TUV-SUD、NeMko、Intertek等国际组织和机构认可，并取得国际电工委员会电工产品合格与认证组织（IECEE）颁发的CB测试实验室（CBTL）证书。

2017/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

本文对美国药品GMP法规框架进行了讲述。

2022/03/02 更新 分类：法规标准 分享

12月13日，国务院发布了《关于修改和废止部分行政法规的决定》（第797号），其中对以下医药相关法规进行了修改，并于2025年1月20日起施行.

2024/12/14 更新 分类：法规标准 分享