2023年10月医疗器械法规汇总

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械现行基本法规清单。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

英国脱欧后，医疗器械法规有何变化

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

2022年医疗器械法规政策汇总

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文根据新法规的相关要求，结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，与业界同行进行探讨。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理复验相关法律法规，并收集整理了 2016— 2021 年国家药品抽检中出现的复验结论改判情况，分析原因，提出建议，以期为药品检验机构提高检验结论准确率提供参考。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

对我国与美国、欧盟、日本为代表的其他 ICH 主要国家和地区的现行法规和当 前监管实践的对比，提炼在药品注册检验方面的差异，以供我国持续调整和改进药品注册检验 管理的参考借鉴。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享