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本文介绍了什么是飞检，飞检相关法规，检查原则等，并列举了近两年药械飞检情况。
2021/05/25 更新 分类：监管召回 分享
大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。
2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。
2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享
软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜，与普通框架眼镜不同，依据医疗器械法规，隐形眼镜分类为第III类医疗器械
2020/08/18 更新 分类：科研开发 分享
该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求，对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结，从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险，并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。
2023/04/05 更新 分类：生产品管 分享
2019年出台的医疗器械重要法规盘点
2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了2020年9月医疗器械行业法规。
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要汇总了2020年11月医疗器械行业法规。
2020/12/02 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了2020年12月医疗器械行业相关法规。
2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享
本文给出了关于医疗器械的相关法法规问题及结论。
2021/04/25 更新 分类：法规标准 分享
