本文对药品进口备案法规体系（包括相关的法律、法规、规章、规范性文件等）进行研究，对不同进口情况进行梳理，同时对药品进口备案工作中存在的突出问题进行分析并为此提出针对性建议。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享

药品运输验证项目与验证方法

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了医疗器械和药品界限指导文件。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊注册资料编写过程中应该参考的法规准则。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

全球化妆品质量与检测标准法规汇总（201801）

2018/02/02 更新 分类：法规标准 分享

化妆品法规标准与监管召回信息汇编（201804）

2018/04/08 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享