新闻汇总

欧洲

欧盟非政府组织呼吁全球化的化妆品动物测试禁令 (2018.03.08)

2013年，欧盟宣布禁止销售经动物实验的化妆品，禁令已五周年。非政府组织零容忍国际组织（Cruelty Free International）呼吁欧盟利用其影响力推动全球化妆品动物实验的结束。

Cruelty Free国际认证机构（Cruelty Free International）调查发现，约有80%的消费者关注产品是否经过动物测试。因此，为了吸引更多消费者，公司可以向Cruelty Free国际认证机构对任何美容产品进行无动物测试认证，作为公司未进行动物测试的凭证，并且该认证可以在产品标签上标识。

欧盟请求关于二氧化钛纳米形式涂层用作防晒剂的意见 (2018.03.22)

欧盟委员会成长总署(DG GROW)已经要求其消费者安全科学委员会(SCCS)提出关于二氧化钛（纳米） - 甲基硅酮和全氟辛基三乙氧基硅烷的两种涂料的意见 – 在化妆品中用作防晒剂。

2013年7月，SCCS发布了关于二氧化钛（纳米）的安全性评估，其结论是满足特性要求的纳米二氧化钛用作防晒剂且浓度最高为25％，用于人体健康、完整或晒黑的皮肤时，可以被认为对人体健康不会构成任何不利影响的风险。但该意见并不适用于可能会导致呼吸暴露于纳米二氧化钛的产品（如粉末或喷雾类产品）；

在意见中，SCCS指出了被认为可安全用作二氧化钛（纳米）涂层的物质特性。它澄清说，为了将物质用作二氧化钛纳米材料的涂层，申请人必须证明，与SCCS意见中已经涵盖的那些相比，具有新涂层的颗粒的性质/行为没有显着不同。

此次征求意见范围包括：

• SCCS是否认为使用最大浓度为2％的甲聚硅氧烷是安全的，并且使用最大浓度为3％的全氟辛基三乙氧基硅烷（当与水合二氧化硅和氢氧化铝组合使用时）作为二氧化钛（纳米）在化妆品中用作防晒剂？
•  委员会是否需要进一步科学研究二氧化钛纳米涂层？
  委员会还要求SCCS提供关于拟用于化妆品中的合成无定形二氧化硅（SAS）的溶解度的意见。这两项要求都有截止日期为2018年10月。

欧盟消费者安全科学委员会征求两种化妆品纳米材料的公众意见 (2018.03.26)

SCCS征求两种化妆品原料的公众意见，范围包括：

• 最高浓度为0.06％的苯乙烯/丙烯酸酯共聚物（纳米）和苯乙烯/丙烯酸钠共聚物（纳米）用于停留类化妆品中的安全性;
• 胶体银（纳米）用于化妆品，包括牙膏和护肤品，最高浓度为1％时的安全性。

截止日期分别为5月11日和5月15日。

由于缺乏数据，SCCS的初步意见未确定上述材料的安全性。

亚洲

广东省化妆品安全条例（意见征集） (2018.02.28)

此次意见征集截止日期为2018 年3 月28 日。目前已截止。

该条例内容包括生产管理、经营管理、监督管理和法律责任。

该条例指出鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务，参与化妆品安全治理。并特别强调了网络交易平台的管理责任，及网络化妆品交易平台提供者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格审查，建立登记档案并及时核实更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议， 明确各自的化妆品安全管理责任。

网络化妆品交易平台提供者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理等有关部门； 发现有严重违法行为的，应当立即停止提供服务。

总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第31号）(2018.03.12)

进口非特殊用途化妆品备案管理在上海市浦东新区试点实施以来，取得了积极成效。按照《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）要求，进一步推广和复制上海市浦东新区试点经验，现就在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10 个自贸试验区，扩大试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：

一、自本公告发布之日起，至2018 年12 月21 日止，凡自上述10 个自贸试验区口岸进口，且境内责任人注册地在该自贸试验区内的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。

二、进口化妆品生产企业拟自上述10 个自贸试验区口岸以备案方式首次进口非特殊用途化妆品的，应当在产品进口前，委托其境内责任人通过全国统一的“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可开展进口贸易。备案产品按照“国妆网备进字（自贸试验区所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

已经按照现行法规要求提交首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品，在尚未开展技术审评之前，可向食品药品监管总局申请退回申报资料，按照备案方式进口。

三、按照规定要求办理首次进口非特殊用途化妆品备案的产品，应当在境内责任人所在自贸试验区口岸进口。后续需要自其他口岸进口时，应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定，申请化妆品首次进口行政许可获得批准后进口，或者在其他自贸试验区重新办理进口备案手续，取得备案凭证后进口。

四、食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017 年第10 号）等相关文件，在上述10 个自贸试验区内适用。

五、负责试点实施备案管理的有关省级食品药品监管部门，应当按照《食品药品监管总局办公厅关于在部分省（市）实施进口非特殊用途化妆品备案试点工作有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕160 号）要求， 加强化妆品备案能力建设，满足备案试点工作能力要求，及时制定本行政区域内自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理相关办事指南，并向社会主动公开。

六、各级食品药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与出入境检验检疫部门等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

总局关于规范简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序中更换批件所需申请文件的公告（第208 号） (2018.03.06)

根据《关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》(国食药监保化〔2012〕307 号)相关要求，为进一步规范批件更换工作，提高工作效率，现将有关要求及程序明确如下：

一、申请人应向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提交资料如下：

• 领取行政许可项目批准文件用委托书；
• 一次性更换行政许可批件（备案凭证）申请表（附件1）；
• 一次性更换行政许可批件（备案凭证）明细表（附件2）；
• 受委托人身份证复印件；
• 盖申请单位公章（须与申请表一致）的行政许可决定书复印件；
• 所需更换原批件。

二、具体要求及注意事项：

• 所需更换原批件须一次性提交。
• 每份批件原件须后附变更申请决定书复印件并盖申请单位公章（须与申请表一致）。
• 明细表中非特殊产品与特殊产品分开（详见附件2），每页盖申请单位公章（须与申请表一致），按照产品备案号顺序排列；明细表如有多页，请于页脚标注页码。
• 所需更换原批件排列顺序须与明细表排序一致，装订成册。

三、国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅负责对接收申请资料进行审核，审核无误后进入制证程序。

四、制证完成后，在国家食品药品监督管理总局网站行政受理服务子网站上发布领取信息。申请人可持办理领取行政许可项目批准文件用委托书、化妆品行政许可变更申请决定书原件、受委托人身份证原件及复印件领取变更批件。

本公告自2018 年4 月1 日起正式施行。

河南省食品药品监督管理局化妆品监督抽检结果公告（2018年第1期） (2018.03.09)

加强化妆品安全监管，切实保障公众健康安全，河南省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展了化妆品监督抽检。本次监督抽检涉及两类化妆品：一类是宣称生发、育发、固发、养发产品，抽检样品共计99 批次，全部合格；另一类是宣称祛痘/抗粉刺类产品，抽检样品共计19 批次，其中合格18 批次，不合格1 批次，不合格原因：检出甲硝唑。

河南省食品药品监督管理局已要求相关食品药品监管部门对抽检不合格化妆品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施，对检品来源单位依法进行查处。

总局关于85批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第49号） (2018.03.15)

经黑龙江省食品药品检验检测所等检验，标示为江苏爱美斯化妆品股份有限公司等33 家企业生产的85 批次染发类化妆品不合格（详情见链接附件）。不合格产品的问题是实际检出成分与批件配方及标签标识成分不符。

不合格的产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家食品药品监督管理总局要求江苏、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求黑龙江、辽宁、陕西、西藏、甘肃、江西、山西、广西、内蒙古、贵州省食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3 个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

总局关于88批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第52号）(218.03.21)

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验， 40 家企业生产的88批次染发类化妆品不合格（详情见链接）。不合格的产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家食品药品监督管理总局要求江苏、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求安徽、甘肃、广西、河北、黑龙江、湖北、吉林、江西、内蒙古、山东、山西、陕西、上海、四川、天津、西藏、新疆、浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道， 对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3 个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

总局关于责令广州市某化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第59号）(2018.03.21)

近期，国家食品药品监督管理总局组织对该公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

• 质检部负责人在外兼职，不能保证在职在岗，未能有效履行岗位职责； 现检验人员只有1 人，检验结果无人复核。
• 质量负责人、化验员、车间操作工人等自2017 年至今未进行健康检查。
• 生产负责人在外兼职，不能保证在职在岗，对企业生产情况和岗位职责不熟悉，无法有效履行职责。
• 培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材；部分生产人员未经培训即上岗。

二、质量管理方面

• 企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，缺失部分批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等。
• 未对原料、包装材料、中间产品进行检验。
• 企业提供荷慕洋甘菊舒缓平复原液（批号：17F2301）、安缇娜深层修复霜（批号：17F2001）、荷慕墨菊补水润靓原液（批号：17F1901）、爱玛膏无硅控油洗发乳（批号：170603-01）等成品检验报告，但无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录。

三、厂房与设施方面

• 灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等。
• 原料间无调控温湿度设备；成品库及包材库无防虫、防鼠设施。

四、设备清洁消毒方面

乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识。

五、设备校验及维护方面

• 检验室存放的DDS-11A 型电导率仪、电子天平（JJ224BC）、灭菌锅压力表（型号0-0.25，等级2.5 级）无编号，检定已过有效期限。
• 生产设备、检验设备均未建立使用维护记录；乳化间放置的50L 均质乳化机、200 L 均质乳化机维护不到位，设备侧面挡板不能闭合（用胶带纸粘贴）、部分设备表面有锈斑。
• 未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录；未见纯化水水质原始检验记录。

六、物料与产品管理方面

• 购进的原料工业氢氧化钾、硬脂酸1801、12 酸等，无货位卡、未建立出入库台账，无供应商档案。
• 成品库存放的肤泊泉内包材、谜草集竹炭吸黑头丝拉面膜半成品（批号：17K20505）、绿柚叶沐浴露成品（批号：20171108）等以及包材库存放的内包材、外包材等，均未建立货位卡；部分包材如仟草仟寻红石榴润靓气色原液小瓶、包装盒等未建立出入库台账。
• 临时仓库里存放了约3000支诺芘歌强效除疤修复软膏，产品包装未标注生产企业名称和生产许可证号，但标注“注意事项：药物小心存放于阴凉处，防止儿童误取”字样。经查：该产品未经过备案。

七、生产过程方面

• 未制定产品批次的定义，无法做到产品可追溯。
• 静置间存放的20 余种化妆品半成品，均未建立货位卡。
• 生产的部分产品，无法提供产品批生产记录、检验记录。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

国务院机构改革方案 (2018.03.13)

国务院拟将组建国家市场监督管理总局。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

国务院组成部门以外的国务院所属机构的调整和设置，将由新组成的国务院审查批准。

五家化妆品公司的飞行检查的通报 (2018.03.21)

根据《化妆品生产许可检查要点》对生产企业监督检查，检查中发现严重缺陷和一般缺陷，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。常见问题为：

一、机构与人员存在问题

1. *人事行政部、生产部、仓储部和质检部等部门履行职责不到位，存在物料和生产设备无状态标识、物料出入库台账建立不完善、部分产品无批生产记录和检验记录、人员未经培训和体检上岗等问题。
2. *质检部负责人在外兼职，不能保证在职在岗，未能有效履行岗位职责；现检验人员只有1 人，检验结果无人复核。
3. *质量负责人、化验员、车间操作工人等自2017 年至今未健康检查。
4. 生产负责人在外兼职，不能保证在职在岗，对企业生产情况和岗位职责不熟悉，无法有效履行职责。
5. 培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材；部分生产人员未经培训即上岗。

二、质量管理存在问题

1. *企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等。
2. 未对原料、包装材料、中间产品进行检验。
3. 企业提供成品检验报告，但无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录。

三、厂房与设施存在问题

1. *灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；乳化车间内境不整洁，有水渍、污渍等。
2. 原料间无调控温湿度设备；成品库及包材库无防虫、防鼠设施。

四、设备清洁消毒存在问题 乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识。

五、设备校验及维护存在问题

1. *检验室存放的DDS-11A 型电导率仪、电子天平（JJ224BC）、灭菌锅压力表（型号（0-0.25）,等级2.5 级）无编号，检定已过有效期限。
2. 生产设备、检验设备均未建立使用维护记录；乳化间放置的50L 均质乳化机、200 L 均质乳化机维护不到位，设备侧面挡板不能闭合（用胶带纸粘贴）、部分设备表面有锈斑。
3. *未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录；未见纯化水水质原始检验记录。

六、物料与产品管理问题

1. 购进的原料工业无货位卡、未建立出入库台账，无供应商档案。
2. 成品库存放的内包材、半成品、成品等以及包材库存放的内包材、外包材等，均未建立货位卡；部分包材未建立出入库台账。
3. 物料出入库台账记录至2017 年11 月份，11 月份后生产的化妆品所发出的物料未建立出入库记录。
4. *产品包装盒上未标注生产企业名称和生产许可证号，标注有“注意事项： 药物小心存放于阴凉处，防止儿童误取”字样。产品未备案，企业也未提供生产记录和检验记录；企业无法提供包装盒上的成分的来源。

七、生产过程存在问题

1. 未制定产品批次的定义；
2. 无法提供产品批生产记录、检验记录等。

五家企业严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，省食品药品监督管理局责成企业限期整改。企业在进行整改并经省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送总局药化监管司。

广东省化妆品飞行检查情况通报（2018 年第２－10 期） （2018.03.19）

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》，本次检查重点检查了９家化妆品有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所及质量管理文件、记录等情况，抽查了其部分产品的注册备案情况及产品可追溯情况。检查发现存在以下主要问题：

1. 产品未备案；
2. 特殊用途化妆品未取得批准文号；
3. 仓库存放产品标签标注有他人厂名厂址；
4. 仓库存放产品，产品包装标有备案文号，企业现场未提供合法来源证明材料；
5. 未落实原料管理制度，个别原料未标识，个别原料过期，个别原料无检验合格标记；
6. 生产操作未在规定的功能区内进行；
7. 产品未建立销售台账，未详细记录产品流向；
8. 检验管理制度未落实。

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