本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

2021/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了我国医疗器械注册管理法规体系新框架。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

2022/06/13 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，广东器械审评发布《2023年1月医疗器械政策法规资讯汇总》。

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械动物实验法规要求及可能开展动物试验的产品举例。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了《FDA食品安全现代化法》（以下简称FSMA）的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。

2018/06/25 更新 分类：法规标准 分享

今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，法规狗计划从六个主要途径来说明，分别是: 医疗器械主管部门的网站，欧盟法规查询，欧盟协调标准查询，欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享