相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品稳定性试验箱、 国内药品稳定性试验相关法规和指南要求及如何选择药品稳定性试验箱。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本省实际，广东省药品监督管理局（以下简称省局）组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享

2018年，国家局出台了多项法规及指导原则，小编整理了如下法规目录供参考。

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

此次更新了2020.08.01~2020.08.28的法律法规标准，仅供大家交流学习。

2020/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知 国卫财务函〔2020〕315号

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文更新了2020.11.01~2020.11.30的法律法规标准，仅供大家交流学习。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享