我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械上市不仅仅受到药监局的监管还有可能被“工信部”监管，本文对医疗器械无线核准法规作了介绍。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文件为推荐性行业标准，其目的是为各方在唯一标识制度实施初期提供参考，本文件中的相关内容是参考国际唯一标识实施经验，结合我国医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践。由于本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适时的调整。

2021/10/07 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质（827种指定物质：这些物质具有共

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/JPN/497 ICS号: 71.100.70,11.120,11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通报成员: 日本 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 药事法规定的指定物质（4种指定物质）及

2015/09/01 更新 分类：其他 分享