本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

随着人工智能不断改变医疗器械行业，了解和驾驭监管要求比以往任何时候都更加重要。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

现在接触到医疗器械后发现，说明书可不能乱写的咧，背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面，就让我们看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械说明书的法规要求及竞品说明书的作用。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

用于医药和医疗器械生产环境的消毒剂上市前，需根据相关法规要求进行注册和批准，如美国环境保护署（EPA）、中国卫生相关部门、澳大利亚治疗产品管理局（TGA）、加拿大卫生局及其它机构。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟目前与再生FCM塑料相关的法规，欧盟目前FCM再生塑料法规存在的问题，新法规主要修订内容，新法规出台时间线及新法规带来的影响。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享