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本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
某一个按批准文号管理的中药饮片，是否适用MAH制度？
2022/12/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MAH如何落实药品质量主体责任。
2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享
本文结合我国MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国MAH 制度实施路径的建议。
2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享
本文对两种不同比例混合的硅碳材料（比容量分别为450mAh/g和800mAh/g）制备成的软包电芯进行原位膨胀厚度测试，对比分析两者的膨胀性能的差异。
2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要根据经历的药品上市许可持有人（MAH）现场检查相关工作，总结分享关于检查的准备，过程关注点进行总结，供大家参考讨论。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
受托企业MAH项目管理及检验方法转移注意事项热点问题答疑汇总
2022/06/14 更新 分类：监管召回 分享
本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
10月23日，国家药监局发布26条新规，加强MAH委托生产监管工作。公告自发布之日起执行。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
