IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月11日，MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

2015年1－5月，十种有色金属产量2070.4万吨，同比增加8.7%，其中铜、铝、铅、锌产量分别为308.5万吨、1281.7万吨、167.4万吨、251.2万吨，同比分别增长9.5％、10.2%、-1.3%和13.4％。行业完成固

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2018-2022创新医疗器械注册申报分析

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。

2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月14日，欧盟连续发布了两份有关附录XVI产品的指南，分别是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享