当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR技术文件结构。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。

2019/09/27 更新 分类：法规标准 分享