1、简介

1、欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求.

注意：无论何种类别, 所有医疗器械都必须提供技术文件.

2、技术文件应以清晰, 有条理, 易于检索的方式编写.

翻译：你的文件虽然是你写，但是都要尽力让审核机构和主管当局看懂，人家看着费劲也是很难通过的。

2、技术文件的结构

MDR技术文件结构如下:

设备描述和规格, 包括不同版本和附件.

制造商需要提供的信息.

设计和生产信息.

一般安全和性能要求.

风险分析和风险管理.

产品验证和确认.

以上是MDR技术文件的结构6部分，下面小编分别给大家介绍每个结构对应的文件写法。

1、设备描述和规格, 包括不同版本和附件.

 首先介绍设备，最终的目的是让审核充分了解您的产品是什么样子的, 它由什么制成, 它的尺寸和版本都是什么, 它是否需要任何配件,它的预期用途和适用人群等。

Device description此处和国内也是同理，简单理解就是你得先介绍一下你这个东西是什么？用来做什么的？怎么做的？

另外, 还需要说明您的产品的工作原理,使用过程中是否有任何警告和注意事项, 以及是否有禁忌症存在.

此部分如果申请包括对预期用途的变更，则应对文件的所有部分进行审查，以确定其潜在影响。为清楚起见，建议将其与器械描述分开。

2、制造商需要提供的信息.

信息：所有标签和使用说明(IFU)上的信息必须和第一章中的所述内容一致.

语言：需要慎重选择将在标签和IFU上使用的语言. 例如标签和IFU必须以欧盟的官方语言和成员国要求的语言进行制作.

翻译：如果涉及到多种语言, 您需要确保可以提供高质量的翻译.

所有提交文件都应附有市场历史记录，以便理解器械开发的背景。

如果器械是新的，而且制造商从未在世界任何地方销售过请明确说明这一点。

现有器械:确保提供市场历史记录，说明任何变更的性质和时间，并确保任何相关文件(即风险分析、标签、临床评估报告、验证/确认数据等)说明这些变更。提供证据(例如，之前审查的SMO/EQ 参考)以证明 BSI已到所有重大变更的通知(如适用)。也要提供周期安全更新报告(PSUR)。

3、设计和生产信息.

附上产品开发期间的所有文件(程序, 研究计划, 协议, 验证和确认结果).

但这部分对于那些已经获得MDD产品认证的制造商来说可能比较困难, 因为有些制造商已经获得MDD认证超过20年, 为了符合要求他们必须追溯编译产品的设计文档.

Intended use这部分可以理解为国内的设计开发，MDD现在要变更为MDR，那么必须编制符合MDR要求的文档，符合MDR的可追溯性。

在这里必须要尽可能详细的描述产品的生产过程，典型的方法是流程图。

此外, 还应描述以任何方式(灭菌, 特定零部件或配件的生产或包装)参与产品生产的其他公司. 这些公司需要提供他们的全名和地址, 以及他们参与产品生产流程的详细描述.

4、一般安全和性能要求(GSPR).

GSPR的目的是提供证据证明您的产品是按照所有适用要求设计和制造的, 从而确保其安全适用和有效性.（也就是说证明你的产品是安全有效的）

在文件编写中, 通常通过检查表或者表格的形式体现, 其中列有适用性, 理由(如果不适用)以及涉及特定要求的方法或标准.

当要求适用时, 必须对该特定要求做出简单”是”的声明.

当要求不适用时, 必须在适用栏中以”NA”或”NO”的形式做出声明, 并提供明确理由说明为何不适用, 以便第三方能够理解. 例如: 对于非无菌医疗器械, 在GSPR要求11.4至11.8中, 不适用理由可以解释为: 该器械不是无菌的, 所以该要求不适用.（这里和国内的不适用声明也是一个道理）

5、风险分析和风险管理

贯穿技术文件所有的核心是风险. 到目前为止, 我们列出的每份文件都是从风险的角度出发的, 以证明您已采用所有必要的措施来最大程度的降低风险. 风险指南参见ISO14971:2019 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用.

您必须有一套风险管理程序,然后对您的产品, 产品的整个生命周期(设计, 原材料入库, 生产到患者和用户使用产品)进行风险评估. 然后是引入各种措施, 从而尽量减少这些风险并将之降低到一定水平程度上. 

6、产品验证和确认

生物相容性相关检测

关于化学成分的安全性

用电安全

在规定条件下储存的稳定性

无菌

可用性

证明产品性能的其他测试

临床评估

其中获得临床数据非常重要, 这些数据可以通过临床评估或临床调查获得.

临床评估的目的是分析与医疗器械相关的临床数据, 以提供产品临床安全性和性能的证据，这个想必不用过多解释喽。

3、上市后监督的技术文件.

上市后监督（PMS）对于识别产品在实际使用中的风险至关重要.

系统要求制造商持续, 系统性的监控产品, 以确保没有故障或未检测到的安全问题.

最后，小编提醒大家，无论国内还是国际，其实我们最终目的都是保障产品安全有效的上市，主管当局和MDR法规均没有规定我们应该按照什么模板进行技术文件的写作，所以每一家公司可能在写技术文件的时候都会有差别，但是最终目的都是一样的。