经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。

2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享

今天为大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则。从规则14到规则22。

2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解

2020/07/31 更新 分类：法规标准 分享