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2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享
MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单
2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对标签的要求
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
MDR注册常见问题答疑汇总
2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR新知识点。
2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR注册流程。
2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
